楊艾庭

關於異位性皮膚炎，近年雖已有多種新型生物製劑與標靶藥物問世，但新藥價格高昂，即使部分藥品納入健保給付，但申請條件嚴格，並非所有患者都能符合資格。在這樣的情況下，「臨床試驗」也成為患者能夠接觸新藥的機會之一。然而，不少病友因為對臨床試驗缺乏了解，仍抱持著不確定、甚至擔憂的心情。為了讓更多患者理解臨床試驗的實際情況，本文訪問兩位曾經參與臨床試驗的病友，以及臺大醫院皮膚部主任朱家瑜等，分享臨床試驗的參與經驗與制度設計。

從醫師建議開始 踏入臨床試驗

朱家瑜主任表示，臨床試驗是新藥研發過程中不可或缺的一環。所有目前已經上市的藥物，包括治療異位性皮膚炎的生物製劑與標靶藥物，在正式上市前都必須經過嚴謹的臨床試驗，透過研究來確認療效與安全性。

異膚病友賴定綸回憶，自己當時的病情相當嚴重，幾乎全身有八到九成皮膚病灶，各種治療方式都嘗試過，但效果仍十分有限。在醫師建議下，他才第一次接觸臨床試驗。「那時候其實什麼治療都試過了，但效果都不好，所以醫生才問我要不要參與臨床試驗的新藥。」他表示，雖然家人一開始也擔心是否是「當白老鼠」，但在了解藥物已經在其他國家使用過，並且有醫療團隊密切監測後，最終決定參與。

參與試驗後，他的症狀很快改善，大約一週就能感受到明顯變化，原本大面積的紅腫發炎逐漸消退。雖然過程中仍有一些副作用，例如皮膚容易長痘痘或疱疹，但與過去嚴重的皮膚症狀相比，他認為生活品質已大幅提升。

從猶豫到嘗試 治療帶來生活改變

另一位受訪病友胡鉞則分享，自己是在2018年經醫師介紹後，才得知有臨床試驗的機會。當時相關藥物在美國已經上市，但台灣尚未核准，因此他花了不少時間查資料，也經歷過一段猶豫期。「畢竟以前沒有打過這類型的藥物，所以其實心裡很糾結。」他坦言。

後來參與試驗三個月後，皮膚狀況明顯改善，整體症狀約改善九成以上。最大的改變，是生活上不再需要過度限制飲食或擔心皮膚突然惡化，心理壓力也減輕許多。不過他也覺得，參與臨床試驗前仍應充分了解相關資訊，例如藥物可能副作用與主治醫師的意見等，讓自己在心理上做好準備。

臨床試驗是新藥上市的重要關鍵

對於許多患者擔心的安全問題，曾參與新藥臨床試驗設計的生技公司副總裁郭慧媛表示，其實臨床試驗在執行前就需要經過嚴格審查。她指出，新藥在進入人體試驗前，必須先完成大量實驗室與動物研究，確認基本安全性後，才能申請臨床試驗。所有試驗都需要經過主管機關與醫院倫理審查委員會（IRB）的雙重審核，「如果試驗設計或安全資訊不足，主管機關或倫理委員會都可以要求修改，甚至直接否決試驗。」此外，受試者在試驗過程中也擁有充分權利，例如可以隨時退出研究，且退出後仍會由醫療團隊持續提供必要治療與追蹤。

參與試驗 可能帶來新的治療機會

郭慧媛指出，對患者而言，臨床試驗不只是研究計畫，也可能是接觸新療法的機會。患者有機會在藥物正式上市前，就使用到最新的治療方式，尤其對於現有治療效果不佳的患者來說，可能提供另一種選擇。

朱家瑜表示，由於臨床試驗的追蹤非常密集，醫療團隊會定期評估患者狀況，包括症狀變化、用藥反應與安全性檢查，因此患者通常能獲得更完整的醫療監測。郭慧媛補充，台灣的臨床試驗制度與國際接軌，醫療團隊經驗豐富，患者的參與不僅有助於新藥研發，也能提供亞洲族群的重要醫療數據，讓未來藥物在台灣上市時有更完整的科學依據。

病友建議 多了解資訊再做決定

兩位受訪病友都表示，若傳統治療效果有限，臨床試驗可以是一個值得考慮的選項。「如果醫生有提出這樣的建議，我覺得可以把它列入考量。」賴定綸說。透過醫師、醫療團隊以及充分資訊，患者可以更了解臨床試驗的流程與安全機制，做出適合自己的治療選擇。

朱家瑜補充說明，患者不需要將臨床試驗視為「被當白老鼠」。他也提醒，是否參與臨床試驗仍須由醫師與患者共同評估病情、治療需求與試驗條件，透過充分討論後再做決定。對部分治療效果有限的患者而言，臨床試驗確實可能提供另一種治療選項，同時也能幫助醫界累積更多疾病治療的科學證據，讓未來有更多患者受益。